一、流程標準化與制度建設(shè)

1. 全流程節(jié)點定義與記錄規(guī)范

• 明確追溯鏈條：
  定義樣品從采集、處理、存儲、實驗到結(jié)果分析的全生命周期節(jié)點（如采集時間、前處理步驟、上樣時間、儀器參數(shù)），每個節(jié)點需記錄操作人、時間、設(shè)備、試劑批號等信息。
  示例：電泳實驗中，“上樣" 節(jié)點需記錄：

• 樣品編號：D-250521-001

• 操作人：張三

• 時間：2025-05-21 10:30

• 儀器：電泳儀 A-03（編號：SN20230815）

• 試劑：Loading Buffer 批號 L250402

• 記錄格式標準化：
  使用預定義模板（如 Excel 表格、LIMS 系統(tǒng)表單）強制規(guī)范數(shù)據(jù)錄入格式，避免自由文本導致的歧義（如日期統(tǒng)一為 YYYY-MM-DD，濃度單位統(tǒng)一為 ng/μL）。

2. 雙人核對與交叉驗證機制

• 關(guān)鍵環(huán)節(jié)雙人復核：
  在樣品標識粘貼、數(shù)據(jù)錄入、實驗結(jié)果關(guān)聯(lián)等高風險環(huán)節(jié)（如混合樣品制備、編號轉(zhuǎn)錄），需由第二人核對并簽字確認。
  案例：上樣前，實驗員 A 完成樣品編號與泳道標記后，實驗員 B 需對照《上樣計劃表》逐孔核對，確認無誤后雙方簽字。

• 跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)比對：
  定期核對物理樣品標識與電子檔案信息（如每月抽取 5% 樣品檢查標簽與 LIMS 記錄是否一致），發(fā)現(xiàn)差異立即啟動追溯流程。

二、人員培訓與操作規(guī)范

1. 標識系統(tǒng)專項培訓

• 新員工準入考核：
  所有接觸樣品的人員需通過標識規(guī)則、標簽粘貼標準、數(shù)據(jù)錄入流程的培訓與考核，考核不合格不得獨立操作。
  培訓內(nèi)容示例：

• 編號規(guī)則解讀：如何通過編號識別樣品類型（如前綴 “P-" 代表蛋白質(zhì)）、處理狀態(tài)（如后綴 “-P" 代表已純化）。

• 標簽粘貼技巧：防水標簽需緊貼試管中段，避開離心時的高應力區(qū)域；條形碼需確保掃碼區(qū)域無褶皺。

• 定期復訓與案例分析：
  每季度開展追溯系統(tǒng)誤差案例分析會，分享典型錯誤（如標簽脫落導致樣品混淆）及改進措施，強化操作人員的風險意識。

2. 操作行為標準化

• 防錯設(shè)計：

• 使用顏色編碼區(qū)分樣品類型（如紅色標簽代表危險樣本，藍色代表常規(guī) DNA 樣品），降低視覺混淆概率。

• 限制非授權(quán)人員接觸樣品標識環(huán)節(jié)（如僅授權(quán) 3 名資深實驗員負責編號分配），減少人為誤操作。

• 異常處理預案：
  制定《標識系統(tǒng)故障應急預案》，明確標簽脫落、編號重復、數(shù)據(jù)錄入錯誤等場景的處理流程（如標簽脫落后需在 1 小時內(nèi)完成補打，并記錄原因）。